Herken jij deze uitdagingen?
Het naleven van strenge richtlijnen zoals GMP, FDA (21 CFR Part 11), ISO en GAMP is een constante uitdaging voor bedrijven in de chemische en farmaceutische sector. Auditvoorbereidingen kosten vaak weken en brengen aanzienlijke operationele druk met zich mee:
Tijdrovende auditvoorbereiding: Documenten, versies, vrijgaven en wijzigingshistories moeten handmatig uit verschillende systemen en mappen verzameld worden.
Complex risico- en afwijkingsbeheer: Het ontbreken van een centraal overzicht van afwijkingen (Non-Conformities), CAPA’s en wijzigingsverzoeken (Change Control) vergroot de kans op bevindingen tijdens audits.
Borging van elektronische handtekeningen: Zonder vastgelegde audit trails en conformiteit met richtlijnen voor digitale handtekeningen is data snel aanvechtbaar.
